FDA外国政府证书(CFG)的海牙认证和领事认证

来源:中国海牙认证代办服务中心发布时间:2023-08-23   浏览量:

FDA外国政府证书(CFG)的海牙认证和领事认证

什么是外国政府证书-Certificate to Foreign Government (CFG)?


1996 年的出口改革和加强法案授权美国食品药品监督管理局(FDA)签发出口证书,以书面形式证明出口设备(包括属于医疗设备的辐射电子产品)满足某些特定要求。 设备和放射健康中心 (CDRH) 负责为医疗设备颁发这些证书。



外国政府证书 (CFG - Certificate to Foreign Government) 是用于符合联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act) 要求的可在美国 (U.S.) 合法销售的医疗器械的出口。任何在美国合法销售的医疗器械都可以在没有FDA事先通知或批准的情况下出口到世界任何地方。



美国机构可以为任何可能在美国合法销售的医疗设备申请 CFG证书。如果满足以下要求,则设备可以在美国合法销售:


该机构必须在 FDA 注册;


该设备必须在 FDA 中列出;


该设备必须具有明确的上市前通知 [(510(k)] ,批准的上市前批准 (PMA) 申请(除非被法规豁免),是 1976 年 5 月 28 日之前上市的设备(在医疗设备之前) FD&C 法案修正案)或被授予 De Novo 分类;


设备必须满足联邦法规 (CFR) 第 21 篇第 801 部分 (21 CFR 801) 或 21 CFR 809(如果适用)的标签要求;


除非法规豁免,否则设备必须按照 21 CFR 820 的质量体系 (QS) 法规制造。


通过完成所需的申请,企业证明:


该机构已在 FDA 注册;


该设备已在 FDA 上市;


每个设备都可以在美国合法销售;


每个设备都不是公开召回的对象;


制造过程中涉及的所有设施均符合 FDA 的适用法规; 和


每台设备都是从美国出口的。


您可以按照“如何申请出口证书或许可证以及如何提交简单通知”中概述的步骤申请CFG证书。



怎样申请CFG证书的海牙认证或领事认证?


由HHS的FDA部门签发的CFG证书,经过海牙认证或领事认证后,可送往美国境外的其他国家顺利使用。



CFG证书应满足以下要求:


必须是原件

必须包含FDA的信头

必须包含FDA官员的姓名、头衔和原始签名,以及FDA的印章


对您来说,认证流程很简单,您只需根据情况订购相关服务,然后将FDA签发的CFG证书邮寄给我们。我们将联系合适的政府部门,为您完成海牙认证或领事认证,以便使其顺利地在其他国家和地区使用。



1. 在线订购认证服务


若文件使用国是海牙公约成员国,该文件需要完成:

美国国务院海牙认证。


若文件使用国不是海牙公约成员国,该文件需要完成:

美国国务院认证

文件使用国驻美国大使馆认证


2. 将您的文件原件邮寄至我们的办公室



海牙认证和领事认证过程可能很复杂。如果您不想花过多的时间和精力介入其中,最好的办法是让专业人士为您服务。一旦我们收到您的订单和文件,我们会在第一时间为您处理。


除了FDA的CFG证书之外,我们也提供其他针对个人文件或商业文件的海牙认证及领事认证服务。



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