中国海牙认证代办服务中心

         非医疗器械声明书通常用于证明产品不属于医疗器械范畴，无需遵循医疗器械注册、备案等管理规定。非医疗器械声明书”用于《海牙公约》成员国时，办理海牙认证（Apostille） 是确保该文件在境外具备法律效力，在目的国家该文件得到认可，可以直接使用。

         非医疗器械声明书是一份由企业出具的正式书面声明，用于确认某产品、设备或物品不属于医疗器械范畴，不适用于医疗用途，因此无需按照医疗器械相关法规进行注册或监管。

一、常见用途包括：

1.出口产品清关（如健身器材、美容仪、家用理疗设备等被误认为医疗器械）

2.海外市场准入申报

3.商业合作中规避医疗监管责任

4.电商平台产品合规审核（如亚马逊、速卖通等）

二、办理需要注意：

1.准备材料，主文件（声明书）根据使用方的要求进行翻译格式，其他辅助材料无需翻译，包括：企业执照、法定代表人身份证明。

2.提交文件，递交文件一定要说明使用国家，不同国家接受的认证方式会有所区别。

3.等待审核，一般办理审核时间需要5-7个工作日，完成办理后可以选择邮寄到所在地址。

         办理海牙认证声明书格式一定要注意合规，符合国际声明标准，以及使用国家认可标准，声明书必须有声明人签字以及企业盖章和声明书使用日期，需要注意使用方对声明书办理海牙认证后认可的7有效期，尽量在有效期内使用，避免超过认可时间而不能使用情况。