中国海牙认证代办服务中心

      当中国企业获得欧盟医疗器械相关合规证明（MDR 2017/745、IVDR 2017/746）要使用到海牙成员国时需要办理海牙认证，核心包括CE证书、符合性声明（DoC）、自由销售证书（FSC）等，是产品进入欧盟市场的基础合规凭证。中国企业出具的医疗器械合规证明，需办理海牙认证后，才能被欧盟各国官方认可。

        需要注意，海牙认证不改变欧盟医疗器械合规证明的本身效力，仅证明该合规证明的签发流程合法、签章真实，确保其在跨国场景中具备法律效力（欧盟医疗器械合规证明的真实性，不对文件内容负责）。

办理流程与案例：

1.准备文件，出具欧盟符合性声明书，企业注册证书，法人证明等文件，具体文件如下：

2.办理贸促会认证，通过以上准备的文件递交到贸促会，贸促会对文件的印章以及签字真实性进行认证，确认无误后出具CCPIT认证文件，具体文件如下：

3.海牙认证：把做好的CCPIT文件以及辅助材料递交给外交部进行海牙认证，外交部核实确认后出具附加证明书海牙认证文件，具体文件如下：

       欧盟医疗器械合规证明海牙认证根据企业所属国家办理，若企业属于中国根据以上流程进行办理，若企业属于香港、新加坡等地区，根据香港和新加坡的海牙认证办理流程进行，这里不全面介绍，有任何疑问可以随时咨询我们，很乐意为您解答。